軟器械定義      

       可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

     2018年5月17日，衛(wèi)生健康委第一次官方提出“軟器械”的名稱。

     其中明確規(guī)定了軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)，明確提出處理過(guò)程的質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心要實(shí)施由國(guó)家制定或認(rèn)可的消毒供應(yīng)中心規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

重復(fù)使用的手術(shù)紡織品：指預(yù)期用于手術(shù)或?yàn)槭中g(shù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)做準(zhǔn)備，由紡織品（通常編織或針織）或紡織品/薄膜層壓制成，并且不止一次地使用，在每次使用之間進(jìn)行適宜的清洗、去污和滅菌的手術(shù)單、手術(shù)衣、手術(shù)巾或滅菌包布等，屬于醫(yī)療手術(shù)器械。由于材質(zhì)不同，處理方法不同，解決的問(wèn)題也不同，受軟式內(nèi)鏡與硬式內(nèi)鏡定義的啟發(fā)，所以將重復(fù)使用的手術(shù)紡織品定義軟器械。 

手術(shù)衣：一種手術(shù)服裝，按FDA給出的定義是手術(shù)室人員在手術(shù)期間穿戴的器械，以保護(hù)手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物，體液和顆粒物的污染。

手術(shù)單（和手術(shù)單配件）：按FDA給出的定義是由天然或合成材料制成的一種器械，是一種預(yù)期用于保護(hù)患者的覆蓋物，以將手術(shù)切口部位與微生物和其他污染物分離開來(lái)，防止微生物在無(wú)菌區(qū)域和非無(wú)菌區(qū)域轉(zhuǎn)移，結(jié)構(gòu)疏松的紡織材料更易讓微生物穿透。

無(wú)菌包：根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）規(guī)定“它是一種用于包裝另一個(gè)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)室提供滅菌的器械。預(yù)期能對(duì)所包裝的醫(yī)療器械滅菌，并在使用前保持被包裝器械的無(wú)菌性。”

手術(shù)巾：一種通常由棉制成的預(yù)期在手術(shù)或其他侵入性醫(yī)療過(guò)程中的使用吸水性產(chǎn)品。

     類似醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，促使人們意識(shí)到“軟器械”的重要性。

1.軟器械是阻水、阻菌、透氣、可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械；

2.傳統(tǒng)手術(shù)衣的透印，特別是袖子和腹部區(qū)域，這也是一個(gè)常被忽略的可能導(dǎo)致感染的原因；

3.手術(shù)部位感染的微生物主要來(lái)源于醫(yī)務(wù)人員、患者自身皮膚及孔道、空氣和手術(shù)器械。皮膚的消毒只能殺死95.6%，依舊有微生物的殘留，即便全部殺死，也會(huì)隨新陳代謝繼續(xù)出現(xiàn)，軟器械能夠做到有效阻斷；相比傳統(tǒng)手術(shù)衣，無(wú)落絮，降低手術(shù)室潔凈環(huán)境的影響，避免微粒或毛絮引起手術(shù)部位的感染；

4.響應(yīng)國(guó)家政策號(hào)召，健康環(huán)保，節(jié)能降耗。

                          ······

       為降低患者與醫(yī)護(hù)人員感染風(fēng)險(xiǎn)，在進(jìn)行患者治療時(shí)，應(yīng)使用一次性或可安全重復(fù)使用的新型功能性紡織材料，但就目前的現(xiàn)狀可以看出，亟需建立完善手術(shù)感染控制軟器械標(biāo)準(zhǔn)體系，根據(jù)產(chǎn)品的性能制定不同的分級(jí)指標(biāo)，并告知使用范圍的相關(guān)建議，以指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員正確使用手術(shù)軟器械，從而達(dá)到雙向防護(hù)。

      在國(guó)家政策的支持與引導(dǎo)下，醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)產(chǎn)業(yè)必將大力發(fā)展，醫(yī)療感染控制水平也將逐步提高，醫(yī)療服務(wù)水平也將更上一層樓！